目 的：描述文件如何控制和管理，使文件系統管理規範化。
範 圍：本程序涵蓋了標準操作程序、質量標準和檢驗規程、工藝規程、記錄的制訂、編碼、審核、批准，文件的分發或頒發，現行文件修訂，過時受控複印件收回、過時原文件的替換。
職 責：各部門編寫人員、各部門負責人、QA人員、QA負責人、質量負責人。
1文件起草人負責按此程序的要求制訂各類文件，確保文件格式、編排等符合此程序。
2 QA負責將草案製作成正式文件，並對文件進行編碼。
3 文件的最後批准屬於質量負責人的職權。
4 QA部是文件的主管部門，負責批准文件的印製、分發、保管、銷燬。
工具/原料
文件管理程序
程 序：
文件及資料分為以下5類：
標準操作程序（SOP）、技術標準（質量標準和工藝規程）（STP）、驗證文件（VP）、記錄 （R）、綜述文件（工藝改進報告，技術文件包，工廠主文件，技術轉化文件和藥物主文件等）。
文件的編碼：
1、標準操作程序（SOP）：標準操作由五組代碼組成：首組代碼“SOP“表示文件性質為操作標準，第二組代碼用兩個字母表示，為所屬部門（車間）英文的縮寫，第三組代碼為該文件的性質細分類，用三個字母表示，為所屬類型的英文縮寫，第四組代碼用三位阿拉伯數字表示，為文件流水號，第五組代碼用兩位阿拉伯數字表示，為該文件的修訂號。具體如下：
SOP-PD-GEN-001-00
表示文件修訂號（首次發佈）
表示該文件流水號
表示通用管理類文件
表示生產部
表示操作標準
2、技術標準（STP）：技術標準分為工藝規程、質量標準兩類，由五組代碼組成：首組代碼 “STP”表示文件性質為技術標準，第二組代碼用兩個字母表示，為所屬類別英文的縮寫，工藝規程第三組代碼用三位阿拉伯數字表示，為品種代號，質量標準第三組代碼用兩個英文字母表示，為文件細分類；第四組代碼用三位阿拉伯數字表示，為該文件的流水號，第五組代碼用兩位阿拉伯數字表示，為該文件的修訂號。具體如下：
SOP-PI-901-001-00
表示文件修訂號（首次發佈）
表示該文件流水號
表示品種代號
表示技術標準中的工藝規程類
表示技術標準
工藝規程：STP-PI-901-001-00
質量標準：STP-QS-RM-001-00
3、驗證文件（VP）：根據《驗證管理程序》編號。
4、記錄由三組代碼組成：首組代碼“R”表示文件性質為記錄，第二組為該記錄的流水號，第三組為該記錄所對應的文件編號。具體如下： R01-SOP.QA.GEN.001.00
5、綜述文件：綜述文件沒有編碼，從修訂號00開始就應當將版本日期註明在文件的封面上，而且，制訂人、審核人、批准人或其授權人必須在原文件的封面上簽名。
文件的版面要求：
1、 首頁的嘜頭：
主要內容包括題目、文件編碼、制定人、審核人、批准人及相應日期、分發部門、生效日期、複審間隔。
2、頁眉、頁腳：
從第二頁開始，在每頁正文的頁眉加識別條，雙下劃線：寬度3.0磅，劃線左上方為文件編碼，中間為題目，右上方為總頁數-頁碼。字體為黑體，小五號，加粗。從第二頁開始，每頁頁腳左邊為公司圖標，中間為批准人，右邊為生效日期。
3、正文格式：
正文字體為宋體，字號為五號，記錄的表格內容、格式可根據實際記錄情況做一定的調整。橫版記錄頁邊距：左：50px，右：50px，上：75px，下：37.5px.
4、終止符：
文件結束後,在文件最後一行後空兩行加上終結符，格式如下：
** ********END 文件終止符* * * * * * * * * *
文件的制訂（修訂）、審核、批准、發放、回收和銷燬流程：
1、由各部門、各車間負責人或其指定人根據相關的規定，起草或修訂各自部門的文件，同時填寫《文件起草/修訂申請表》並遞交QA部門。由QA負責人批准。
2、經過審核後，如果不需要修訂，草案文件應遞交QA部門作為正式文件。其中所有的原文件由QA保管，根據分發的需要，複印並做好分發記錄（ 受控複印件由QA用原件複印，並在每頁的右上角蓋上紅色的“受控文件複印無效”章和頒發日期）
3、文件頒發時，QA負責簽署生效日期，文件生效前應留有3-7天的培訓時間。
4、過時受控複印件的收回和替代： 所有收回的受控複印件由QA監督及時銷燬，銷燬方式為焚燒，並做好銷燬記錄。
5、文件記錄填寫要求：真實、規範、及時、準確並且可追溯。