如何申請網際網路藥品交易服務資格證書?

在中國,企業從事網際網路藥品交易服務活動,首先必須取得《網際網路藥品交易服務資格證書》。網際網路藥品交易服務,是指通過網際網路提供藥品(包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。 現在就跟大家介紹醫藥企業如果去申請網際網路藥品交易服務資格證書。

如何申請網際網路藥品交易服務資格證書

工具/原料

申請網際網路藥品交易服務資格證書的條件:

通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行網際網路藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件:
  (一)提供網際網路藥品交易服務的網站已獲得從事網際網路藥品資訊服務的資格;
  (二)具有與開展業務相適應的場所、設施、裝置,並具備自我管理和維護的能力;
  (三)具有健全的管理機構,具備網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  (四)具有完整儲存交易記錄的設施、裝置;
  (五)具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
  (六)具有保證網上交易的資料和資訊的合法性、真實性的完善管理制度、設施、裝置與技術措施。

向個人消費者提供網際網路藥品交易服務的企業,應當具備以下條件:
  (一)依法設立的藥品連鎖零售企業;
  (二)提供網際網路藥品交易服務的網站已獲得從事網際網路藥品資訊服務的資格;
  (三)具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  (四)具有完整儲存交易記錄的能力、設施和裝置;
  (五)具備網上諮詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能;
  (六)對上網交易的品種有完整的管理制度與措施;
  (七)具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統;
  (八)具有執業藥師負責網上實時諮詢,並有儲存完整諮詢內容的設施、裝置及相關管理制度;
  (九)從事醫療器械交易服務,應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

方法/步驟

與具有醫藥電子商務平臺建設經驗的服務商合作(效率更快,系統更成熟),或者自行開發一套具備提供網上交易服務的網上藥店系統。

將網上藥店系統提交給國家藥監局規定的具有相關評測能力和授權的軟體評測中心機構進行評測,如賽寶、廣東軟體評測中心等。評測的具體內容包括以下幾點:

a)軟體平臺的中文特性、易用性、安全性、穩定性、效率性、安全文件、使用文件、開發文件等等。

b)評測週期大概在2周左右完成,費用大概在4萬元左右。

c)評測完成,評測中心提交軟體評測通過報告。

企業根據評測中心提供的評測報告,以及相關申請文件、管理文件、組織機構文件、售後說明文件、服務文件、權益保障文件等等,提交給當地的省藥監局進行申請現場驗收。

省藥監局安排專員到企業電子商務運營中心進行現場檢視、詢問、驗收工作,如現場驗收完成,大約在30個工作日內提供藥品交易服務許可證。

注意事項

整個流程中,需要準備大量的文件、軟體系統必須按照評測要求進行設計開發,且現場驗收需要具備相應的運營條件、人力組成、醫藥專員等,比且系統需要儘量進行IDC機房託管,購置相應的安全裝置和軟體。

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