【通用名稱】黃體酮膠丸
【英文名稱】
【成份】黃體酮。化學名稱：孕甾－4－烯－3，20－二酮。
【性狀】本品為軟膠囊，內容物為類白色或淡黃色稠乳狀物
【作用類別】
【藥理毒理】本品為微粉黃體酮的口服制劑，其中黃體酮的化學結構與人體卵巢分泌的黃體酮相同，通微粉化提高了黃體酮的口服生物利用度。本品小鼠灌胃的半數致死量胃6.2869(5.2154-7.5785)g/kg和2000mg/kg的黃體酮，造成染色體損傷。
【藥代動力學】據國外文獻報道：吸收：口服微粉黃體酮軟膠囊後，在3小時內出現最大血藥濃度。微粉化黃體酮的絕對生物利用度未知。表1、總結拉絕經後婦女口服本品的平均藥代引數 引數 黃體酮軟膠囊劑量 00mg 200mg 300mg Cmax(ng/ml) 17.3±21.9a 38.1±137.8 60.6±72.5 Tmax(hr) 1.5±0.8 2.3±1.4 1.7±0.6 AUC(0-10)(ng*hr/ml) 43.3±30.8 101.2±66.0 175.7±170.3 a均數±S.D.對絕經後婦女在100mg/天的劑量範圍內多次給藥，黃體酮血清濃度呈線性，與劑量呈比例關係。雖然沒有進行女性服用劑量超過300mg/天的試驗，但對男性志願者做了劑量為100mg/天和400mg/天的試驗，黃體酮的血藥濃度呈線性，與劑量呈比例關係。男性志願者的藥代動力學引數與絕經後婦女的藥代引數基本一致。分佈：大約有96％－99％的黃體酮與血清蛋白結合，主要與血清白蛋白（50％－54％）和載體蛋白（43％－48％）結合。代謝：黃體酮主要通過肝臟代謝，大部分代謝為孕烷二醇和孕烷醇酮。孕烷二醇和孕烷醇酮在肝臟中與葡萄糖醛酸和硫酸鹽代謝物結合。隨膽汁排洩的代謝物可能不與之結合，也可能在腸中經由還原、脫氫、異構作用進一步代謝。排洩：孕烷二醇和孕烷醇酮與葡萄糖醛酸及硫酸鹽結合，隨膽汁和尿液排出。隨膽汁排洩的黃體酮代謝物進入腸肝迴圈或者隨糞便排出。特殊人群：未評價低體重者和肥胖者服用本品的藥代動力學引數人種：對於不同人種服用黃體酮的藥代動力學比較的試驗，沒有足夠的資料。肝功能障礙：沒有進行肝臟疾病對黃體酮代謝影響的實驗。黃體酮主要通過肝臟代謝，嚴重肝功障礙或有肝臟疾病的病人使用黃體酮不合適。輕度或中度肝功障礙病人使用黃體酮應謹慎。腎功能不全：沒有進行腎臟疾病對黃體酮代謝影響的實驗。黃體酮主要通過腎臟消除，腎功能不全病人使用本品應謹慎。食物－藥物相互作用：絕經婦女服用200mg黃體酮軟膠囊，與禁食狀態比較，食物的攝入會增加本品的生物利用度。
【適應症】用於治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙；排卵機能障礙引起的月經失調；痛經及經前期綜合症；出血（由纖維瘤所致）；絕經前紊亂；絕經。本品也有助於妊娠。
【用法和用量】1、口服，遵醫囑用藥。根據適應症、療效情況遵醫囑調節劑量和用藥週期。常規劑量為每日200－300mg（2－3粒），1次或分2次服用。每次劑量不超過200mg(2粒)。服藥時間最好遠離進餐時間。2、陰道給藥，每次給藥不能超過200mg(2粒)，植入陰道深處。
【不良反應】長期服用，常見的不良反應為腹痛、頭痛、頭暈、熱潮紅、噁心、乳房疼痛、情緒抑鬱、肌肉骨骼疼痛、倦怠感、腹部脹氣、陰道分泌物增加、月經週期改變、月經中止或月經間出血等。其它可能的不良反應在黃體酮膠丸服用者中曾有報道，但未肯定由本品引起，如口乾、胸悶、發熱、高血壓、嗜睡、肌痛。
【禁忌】1、對黃體酮、花生油過敏者禁服2、血栓性靜脈炎、血栓疾病、腦卒中患者或有上述病史者禁用。3、嚴重肝功能障礙或肝臟疾病4、已知或可疑的乳房或生殖器惡性疾病5、未診斷明確的陰道出血6、稽留流產7、禁止在已知或可疑的妊娠期間口服給藥。
【注意事項】1、須警惕包括血栓性靜脈炎、腦血管疾病、肺栓塞和視黃醛血栓形成等血栓疾病的早期臨床症狀，如果上述疾病任一症狀出現，用藥應立即中斷。2、出現突然或完全攝視覺喪失，或者突然出現突眼、複視、偏頭痛應暫停用藥。如果檢查表明視神經盤水腫或視黃醛血管損害，應暫停用藥。3、給藥前的體檢應包括乳房和骨盆的檢查4、因黃體酮會造成某些程度的體液滯留，對患有癲癇、偏頭痛、哮喘、心臟或腎臟功能障礙等的患者，須密切觀察。5、若出現反跳出血，不規則出血，須做明確的診斷。6、有抑鬱症病史的病人應密切觀察，如果抑鬱症重新發作，應暫停用藥。7、本品屬孕激素長期孕激素治療對垂體、卵巢、腎上腺、肝臟和子宮的任何可能的影響應等待進一步的研究。8、雖然雌激素和本品同時使用不會降低葡萄糖耐受性，但是糖尿病人接收雌激素和本品治療還應密切觀察。9、有些病人會出現短暫的眩暈。在駕駛交通工具或在操作機器時應注意。少數病人在最初治療時會極度的頭暈和嗜睡，故建議在睡前服藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁止口服本品，妊娠過程中必須採用陰道給藥而且只能用到妊娠的前3個月，因為妊娠第4－9個月服用本品會導致肝功能失常。本品很多藥物會隨乳汁分泌，所以哺乳期婦女應在醫生確定必要的情況下才可使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】 酮康唑是細胞色素P4503A4抑制劑，可以減慢黃體酮在體內的代謝，從而增加黃體酮的生物利用度。進食時，服用本品也可提高黃體酮的生物利用度。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】遮光、密封儲存。
【是否處方】{處方}