今天我給大家分享一下優思明避孕藥的臨床研究
第一部分優思明的臨床療效和可接受性研究
實驗一優思明的避孕效果、週期控制性及耐受性研究
目的評估一種新的單向口服避孕藥優思明的避孕效果，週期控制能力及其耐受性，並將其與Marvelon進行比較。+++方法將80名自願服用COC避孕的婦女按3:1隨機分為兩組，其中優思明(DRSP/EE)組60例，Marvelon(DSG/EE)組20例。兩組均從月經週期第1天開始服藥，每天1片，連續服用21天，之後停藥7天。兩組均連續服用13個週期(28天/週期)。兩組婦女均被要求填寫日記卡，記錄每日服藥量及出血情況。在服藥期間有4次隨訪，分別在第4、7、10週期的1～7天及第13週期後的8～14天。13個週期後評估其避孕的有效性，週期控制性及耐受性。
結果共有67個婦女完成試驗(DRSP/EE， n = 50； DSG/EE， n = 17)，810個有效週期(DRSP/EE: 650; DSG/EE: 221)。兩組受試者在服藥期間均無一例妊娠。兩組均顯示高度的避孕效果，良好的週期控制性及較低的點滴出血發生率。點滴出血的發生率在第1個週期為12.5% (EE/DRSP)和15% (EE/DSG)，第6個週期後下降到1.9%(EE/DRSP)和5.5%(EE/DSG)。總的來說EE/DRSP點滴出血的發生率較EE/DSG低,但無統計學意義。在治療期間兩組均未發生閉經。兩組都表現出較好的耐受性，其副反應型別也具有相似性。
結論含炔雌醇30μg和屈螺酮3mg的口服避孕藥Yasmin是一種高效的口服避孕藥，且有良好的週期控制性。兩種製劑孕效果可靠、週期控制能力強、副反應發生相對較低且有良好的耐受性。
實驗二優思明對經前期綜合徵影響的研究
目的觀察單向口服避孕藥(OCs)優思明對育齡婦女經前期綜合徵(PMS)的影響。
方法將自願服用COC避孕的婦女隨機分為兩組，其中優思明(DRSP/EE)組50例，Marvelon(DSG/EE)組17例。兩組均從月經週期第1天開始服藥，每天1片，連續服用21d，之後停藥7d。兩組均連續服用6個週期(28天/週期)。兩組物件在研究開始前及6個月經週期後各完成一份相同的經期不適問卷(MDQ)。計算服用避孕藥前和服藥6個週期後各組MDQ平均得分和平均得分的變化。
結果：
①服藥6個週期後，優思明組經前期水瀦留和注意力損害評分、月經期水瀦留評分比媽富隆組有顯著性改善(P0.05)。
②優思明組服藥6個週期後，經前期水瀦留和消極情緒評分，月經期水瀦留評分比服藥前有顯著性下降(P0.05)。媽富隆組服藥6個週期後，經前期消極情緒比服藥前有顯著性下降(P0.05)。結論兩種COC對PMS均有一定的改善作用；口服避孕藥優思明比媽富隆對PMS的改善作用更加顯著，這與DRSP抗鹽皮質激素作用有關。
第二部分優思明的安全性評估
目的觀察服用口服避孕藥優思明13個週期後對婦女健康的影響。
方法第1部分中的受試者，其中優思明組(DRSP/EE，n=50)，Marvelon組(DSG/EE，n=17)。所有受試者在研究前和13個週期後抽血進行實驗室檢查，分析比較兩組服藥前後各實驗室指標變化情況，並在實驗前及第3、6、19和13個週期後測量其體重、血壓和心率水平,並比較各指標水平變化。
結果：
1.肝功能：RSP/EE組服藥前後各指標比較無顯著性差異，DSG/EE組服藥後BRT和Al水平升高(P0.05),其中Al水平升高更為顯著(P0.01)。
2.血液化學：RSP/EE組服藥後BUN水平降低(P0.05)，DSG/EE組Cr和BUN水平降低，但無顯著性差異；DRSP/EE組服藥後血鈉水平明顯下降(P0.05)，服藥後DRSP/EE組血鈉水平明顯低於DSG/EE組(P0.05)。
3.血脂代謝：RSP/EE組服藥後TC和HDL水平均升高(P0.05),DSG/EE組TC和HDL水平升高(P0.05)。
4.血糖水平：兩組研究前後血糖水平差異無顯著性。
5.兩組研究前後Hb、HCT、WBC和PLT變化無顯著性差異。
6. DRSP/EE組體重明顯低於DSG/EE組，有顯著性差異(P0.05)。
結論含有DRSP和DSG的第三代口服避孕藥對代謝的影響較小，優思明比Marvelon對體重的控制性更好，大多數婦女體重比治療前減輕，優思明對女性健康的不利影響比Mavelon更小。
第三部分Yasmin對婦女血清中細胞因子的影響及其避孕機制的初步探討
目的瞭解第三代短效口服避孕藥對機體免疫功能的影響，並探討其避孕機制。
方法實驗一中服用避孕藥13個週期的育齡婦女，其中DRSP/EE組25例；DSG/EE組15例;以及未接受任何避孕措施的健康育齡婦女20例。用ELISA法檢測試驗組及對照組婦女血清中細胞因子IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ水平。
結果與正常組比較:服藥婦女血清中IL-6水平顯著低於正常對照組(P0.05)；服藥婦女血清中TNFα水平明顯高於正常對照組(P0.05)；DRSP/EE組血清中IFN-γ水平明顯高於正常對照組(P0.05)，DSG/EE組婦女血清中IFN-γ水平較正常對照組高，但無統計學意義；IL-2水平略有升高，但無統計學意義。服藥組間IL-2、IL-6、IFN-γ和TNFα水平兩組間比較均無顯著性差異。結論服用口服避孕藥優思明或Marvelon 13個週期後，對機體的細胞免疫功能有所影響，但未見損害性影響。細胞因子通過自分泌或旁分泌方式調節子宮內環境，從而控制甾體激素對著床的作用，這可能是COC的避孕機理之一。