機電類特種裝置製造許可規則

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　　174號檔案***試行***

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規範機電類特種裝置製造許可工作，確保機電類特種裝置的製造質量和安全技術性能，根據《特種裝置安全監察條例》和《特種裝置質量監督與安全監察規定》，制定本規則。

　　第二條 本規則適用於電梯、起重機械、客運索道、大型遊樂設施和廠內機動車輛等機電類特種裝置***以下簡稱特種裝置***及其安全保護裝置。取得製造許可的特種裝置方可正式銷售。

　　製造許可分為以下兩種方式：

　　***一***產品型式試驗;

　　***二***製造單位許可。

　　不同特種裝置製造的許可方式見《特種裝置製造許可目錄》***附件1，以下簡稱《目錄》***。

　　第三條 國家質量監督檢驗檢疫總局特種裝置安全監察機構***以下簡稱總局特種裝置安全監察機構***負責全國特種裝置製造許可工作的統一管理。各省、自治區、直轄市質量技術監督局特種裝置安全監察機構***以下簡稱省局特種裝置安全監察機構***按本規則分工負責管理相關製造許可工作。

　　第四條 執行本規則規定的型式試驗的檢驗檢測機構***以下簡稱型式試驗機構***和申請單位制造條件鑑定評審機構***以下簡稱評審機構***，由總局特種裝置安全監察機構核准和確定，並予以公佈。

　　製造條件評審或型式試驗，必須按照總局特種裝置安全監察機構制定的製造條件評審細則或相應特種裝置的型式試驗規程執行。

　　第二章 製造許可的單位條件

　　第五條 具有法人資格，持有有效的工商行政管理部門核發的營業執照。註冊資金必須與申請專案範圍相適應，具體要求詳見《特種裝置製造許可單位基本條件》***附件2，以下簡稱《基本條件》***。

　　第六條 取得製造許可的特種裝置必須符合安全技術規範和國家有關標準的要求。安全技術規範要求型式試驗的，必須經符合第四條規定的型式試驗機構型式試驗合格。

　　當取得製造許可的特種裝置所執行的國家有關安全技術規範或標準修訂後，應按照修訂後的安全技術規範和標準的規定執行。安全技術規範或標準修訂內容較多，變化較大的，經專家論證確有必要時，總局特種裝置安全監察機構有權要求重新進行產品型式試驗。

　　第七條 須有申請許可製造裝置的圖紙和技術檔案，並符合安全技術規範和相關標準的要求。客運索道和大型遊樂設施的設計檔案，須經總局特種裝置安全監察機構核准的檢驗機構鑑定合格。

　　第八條 須有一批能夠保證進行正常生產和產品質量的專業技術人員、檢驗人員及技術工人。應任命至少1名技術負責人，負責本單位特種裝置製造和檢驗中的技術稽核工作。技術負責人應掌握與取證產品相關的法律、法規、規章、安全技術規範和標準，具有國家承認的電氣或機械類專業工程師以上技術職稱，且不得在其他單位兼職。各類人員數量等具體要求見《基本條件》。

　　第九條 須有滿足保證產品質量的生產裝置、工藝裝備、計量器具和檢驗測試的儀器裝置，並應有與申請專案相適應的場地、廠房、實驗和辦公條件。具體要求見《基本條件》。

　　第十條 必須結合本單位情況和申請取證產品的技術管理要求，建立質量管理體系，制定相關的管理制度，編制質量手冊、質量管理體系程式和作業指導書等質量管理體系檔案。具體要求見《特種裝置製造條件鑑定評審細則與現場鑑定評審記錄》***附件3，以下簡稱《評審記錄》***。

　　第三章 製造許可的程式

　　第十一條 製造許可應當按照下列程式和第十二條至第十六條的規定進行：

　　***一***製造許可方式為產品型式試驗的，製造許可的程式為：申請、受理、型式試驗、備案、公告。完成規定程式中的備案後，申請單位即可正式銷售取得許可的特種裝置。

　　***二***製造許可方式為製造單位許可的，製造許可的程式為：申請、受理、型式試驗、製造條件評審、審查發證、公告。製造單位取得《特種裝置製造許可證》***以下簡稱《製造許可證》***後，即可正式製造、銷售取得許可的特種裝置。

　　第十二條 申請

　　申請單位經自評認為具備本規則第二章規定條件的，應持以下申請材料，報送《目錄》中規定的受理製造許可申請的特種裝置安全監察機構***以下簡稱受理機構***：

　　***一***申請單位的法人營業執照的影印件;

　　***二***《特種裝置製造許可申請書》***以下簡稱《申請書》***;

　　***三***申請單位的質量手冊。

　　申請單位向受理機構提出製造許可申請前，應將申請材料提交本單位所在地上述受理機構的下一級特種裝置安全監察機構確認申請材料，符合規定的，由該機構簽署意見後，上報受理機構。確認申請材料的安全監察機構不得組織對申請單位的初審。

　　進口特種裝置的申請單位為製造工廠或符合《特種裝置質量監督與安全監察規定》第十條規定的代理商。

　　第十三條 受理

　　受理機構接到申請後，應在15個工作日內，分別按照以下規定予以處理：

　　***一***凡屬下列情況之一的，作出不予受理申請的決定，並書面通知申請單位：

　　1.申請材料不全或不能達到第二章規定條件的單位;

　　2.申請材料不屬實並且不能達到第二章規定條件的單位;

　　3.提出本次申請前，兩年內曾出現第二十八條中除第六款之外任意一種情況的單位;

　　4.處於對辦理《製造許可證》有不利影響的法律訴訟等司法糾紛或正在接受有關司法限制與處罰的單位;

　　5.從事相關特種裝置型式試驗、監督檢驗、定期檢驗或評審工作的機構。

　　***二***凡不屬於上述情況的單位，作出受理申請的決定，在《申請書》上籤署受理申請的意見，並通知申請單位。

　　第十四條 型式試驗

　　申請單位可約請符合第四條規定的型式試驗機構進行型式試驗。被約請的型式試驗機構應及時向申請單位提供型式試驗規程，通報進行型式試驗所需要的相關資料與應當滿足的條件。一般應在30個工作日內出具型式試驗報告。

　　製造許可方式為產品型式試驗的，獲得型式試驗合格報告的申請單位，即可彙總《申請書》和型式試驗報告報送給受理機構。

　　首次申請製造許可時，如型式試驗的整機效能試驗必須在使用現場安裝後進行，申請單位應當提出書面申請，經型式試驗機構確認，裝置安裝地的省局特種裝置安全監察機構同意後，方可由取得相應資格的安裝單位，在使用現場安裝1臺型式試驗所需樣品。型式試驗合格並在該單位取得製造許可後，該特種裝置方可進行使用登記，並投入使用。

　　安裝2臺以上***含2臺***樣品，應當經總局特種裝置安全監察機構同意。

　　第十五條 製造條件評審

　　***一***申請單位取得型式試驗合格報告後，可持以下材料，約請符合第四條規定的評審機構進行製造條件評審：

　　1.簽署了受理申請意見的《申請書》;

　　2.申請單位的質量手冊;

　　3.型式試驗合格報告。

　　評審機構應向申請單位及時提供《評審記錄》和評審指南。申請單位可在自我評定合格後，與評審機構協商確定現場評審時間，並必須將現場評審時間通報申請單位所在地的省局特種裝置安全監察機構。省局特種裝置安全監察機構可以指派1名特種裝置安全監察員到場，現場監督評審工作質量。

　　***二***現場評審由評審機構組成評審組進行，評審組由2名以上***包括2名***經總局特種裝置安全監察機構考核合格的評審人員及特邀專家***必要時***組成，一般為3～5人。

　　***三***評審工作包括對製造基本條件和質量管理體系建立與執行的考核評審。評審組應當按照《評審記錄》的評審專案逐項進行評審，分別給出單項評審結果並填寫《評審記錄》。評審組現場評審結束時，應當出具填寫了評審組評定意見的《特種裝置製造條件鑑定評審報告》***附件4，以下簡稱《評審報告》***初稿，向申請單位通報並請申請單位在場人員簽字。

　　***四***評審機構根據評審組的《評審記錄》和評定意見，經其負責人批准後，給出《評審報告》的評審結論。評審結論分為具備條件、基本具備條件和不具備條件三種：

　　1.具備條件

　　《評審記錄》適用專案全部符合的，評為具備條件;

　　2.基本具備條件

　　《評審記錄》適用專案中重要專案全部符合、非重要專案存在不符合和有缺陷項，但認為最長6個月內經整改能夠達到要求的，可評為基本具備條件;

　　3.不具備條件

　　達不到基本具備條件要求的，應評為不具備條件。

　　***五***對評為基本具備條件的，申請單位應在6個月內，對不符合項進行整改，並形成整改報告提交原評審機構組織複評。複評時適用專案全部符合的，應評為具備條件;否則，應評為不具備條件。

　　***六***對經評審或複評提出不具備條件評審結論的，評審機構應當在完成現場評審後10個工作日內報告受理機構。

　　***七***評審機構應在完成現場評審後15個工作日內，及時彙總《申請書》、型式試驗合格報告、《評審記錄》與簽署了評審結論的《評審報告》，以及整改後複審時的《評審記錄》與簽署了評審結論的《評審報告》***如果經複審時***，報送給受理機構。

　　第十六條 備案或審查發證

　　受理機構接到產品質量或製造條件的鑑定評審材料後，應根據本規則規定進行審查，並在5個工作日內作出是否備案或在30個工作日內作出是否頒發《製造許可證》的決定。審查合格的，應辦理產品型式試驗備案或核發《製造許可證》;審查不合格的，應分別按照以下規定處理：

　　***一***評審機構或型式試驗機構工作程式不符合規定，或者由於上述兩機構原因導致提供材料不全的，責成相應評審機構或型式試驗機構在規定期限內整合程式或補齊材料後重新審查。出現此類情況，應當同時書面通知申請單位。

　　***二***評審機構、型式試驗機構工作程式符合規定，申請材料不屬實或不能達到本規則規定條件的，作出不予許可的決定，並書面向申請單位說明理由。

　　第十七條 《製造許可證》由國家質量監督檢驗檢疫總局發放。委託省級質量技術監督行政部門受理、審查、辦理《製造許可證》的，其證書也須由總局特種裝置安全監察機構統一製作，統一編號並統一加蓋總局印章。省級質量技術監督行政部門應在每個季度的第1周內，將本部門在本次報告前1個季度內發出證書的影印件，上報總局特種裝置安全監察機構。

　　受理機構應建立發證單位檔案管理系統，儲存《申請書》和必要的見證材料。評審機構應當儲存製造條件評審的全部相關資料。

　　第十八條 取得製造許可的單位、產品及其許可範圍，由國家質量監督檢驗檢疫總局統一向社會公告。

　　第四章 評審機構和評審人員

　　第十九條 評審機構由總局特種裝置安全監察機構規劃，受理機構提出，總局特種裝置安全監察機構確定並統一對外公佈。評審機構應具備下列條件：

　　***一***相應專業的國家級、省級檢驗機構或在國家、省級民政部門註冊的社團組織，有10年以上相應專業工作歷史，具有法人資格;

　　***二***不從事特種裝置設計、製造、安裝、改造、維修保養和銷售等經營性活動;

　　***三***至少配備5名專業配置合理的專職評審人員，評審人, , , 員的經歷應與評審業務相適應;

　　***四***建立並保持評審工作質量管理體系;

　　***五***具有固定的辦公場所、通訊裝置、檔案保管存放條件;

　　***六***有相關法律、法規、規章、安全技術規範和標準等資料;

　　***七***本地區內有相當數量的擬申請企業。

　　第二十條 評審人員由評審機構報送總局特種裝置安全監察機構進行考核，並必須具備以下條件：

　　***一***掌握特種裝置相關的法律、法規、規章和安全技術規範，熟悉相關的管理、技術和產品的標準以及生產工藝流程;

　　***二***具有電器或機械類專業大學本科以上學歷和國家承認的工程師以上技術職務或具有電氣或機械類專業大學專科以上學歷和國家承認的高階工程師以上技術職務的，並有5年以上從事相關特種裝置設計、製造、安裝、改造、維修保養或檢驗等相關工作經歷;

　　***三***有較好的語言和文字表達能力;

　　***四***遵紀守法，堅持原則，客觀公正，實事求是，作風正派;

　　***五***受聘於相關的評審機構，不從事特種裝置設計、製造、安裝、銷售、改造和維修保養等經營性活動，能夠保守被評審單位的商業祕密。

　　第二十一條 評審機構在從事評審工作時，應自覺接受申請單位和各級特種裝置安全監察機構的監督，並應加強對聘用評審人員的日常管理，建立評審人員業績檔案。對玩忽職守、喪失公正、以權謀私的，視情節嚴重程度給予批評、行政處分或解除聘用的處理。處理結果應及時上報總局特種裝置安全監察機構。

　　第五章 監督管理

　　第二十二條 取得《製造許可證》的單位，必須在產品包裝、質量證明書或產品合格證上標明《製造許可證》編號及有效日期。

　　第二十三條 《製造許可證》自批准之日起，有效期為4年。

　　《製造許可證》有效期滿後，擬繼續製造該特種裝置的製造單位，應在證書有效期滿前辦理型式試驗和製造條件評審，並在有效期滿前6個月提出換證申請。換證審查按照第三章的規定進行。

　　第二十四條 製造單位提出換證申請時除提供第十二條規定的材料外，還應提供以下資料：

　　***一***取證以來製造取證產品的彙總表***按型式彙總***;

　　***二***質量事故處理情況;

　　***三***原《製造許可證》影印件。

　　第二十五條 換證評審須按照《評審記錄》等要求評審，並重點評審以下內容：

　　***一***是否存在超出認可範圍進行製造並銷售的行為;

　　***二***有關法律、法規、規章、安全技術規範、標準的執行情況;

　　***三***質量管理體系運轉情況;

　　***四***隨機抽查取證產品質量的使用者反饋意見及處理情況;

　　***五***有無重大質量事故等。

　　第二十六條 《製造許可證》有效期內，出現以下情況時取證單位應及時上報：

　　***一***單位法定代表人、通訊地址、***變更時，應及時以信件、傳真或***等有效方式報原受理機構備案;

　　***二***單位名稱變更時，應向原受理機構提出更換證書申請，並提交以下材料：

　　1.經工商行政管理部門籤批同意更名的檔案***如果存在時***;

　　2.新的法人營業執照的影印件;

　　3.製造單位原獲得的《製造許可證》;

　　4.取證單位更名後新的印章圖樣***不得為影印件***。

　　原受理機構在核定上述資料後，可以換髮新的《製造許可證》。證書有效期及許可製造的產品範圍不變，原證書由原受理機構收回。

　　第二十七條 取證單位制造特種裝置的種類、型別、型式增加或變更時，製造場地或質量管理體系變更時，應當及時報告原受理機構，由受理機構根據不同情況，確定按照以下一種方式處理：

　　***一***取證單位制造特種裝置的型別、型式、規格增加或變更，但其增加或變更後的裝置仍在原取證產品覆蓋範圍內的，取證單位應將產品送交第十四條規定的型式試驗機構進行產品變更專案的型式試驗，合格後即可製造該產品;

　　***二***取證單位制造特種裝置的型別、型式、規格增加或變更，其增加或變更後的裝置超出原取證產品覆蓋範圍的，如受理機構審查確定取證單位原有基本條件或質量管理體系仍能保證新產品質量的，取證單位應將產品送交第十四條規定的型式試驗機構進行產品變更專案的型式試驗，合格後即可製造該產品;

　　***三***取證單位制造特種裝置的型別、型式、規格增加或變更，其增加或變更後的裝置超出原取證產品覆蓋範圍的，如受理機構審查確定取證單位原有基本條件或質量管理體系不能保證新產品質量的，受理機構可以要求對存在差別部分補充進行評審，取證單位除將產品送交第十四條規定的型式試驗機構進行產品變更專案的型式試驗外，還應約請第十五條規定的評審機構進行補充評審，經受理機構審查合格，換髮新的《製造許可證》後，方可製造該產品;

　　***四***取證單位制造場地或質量管理體系變更，如受理機構審查確定其變更不影響產品質量的，取證單位可以繼續製造許可範圍內的產品;

　　***五***取證單位制造場地或質量管理體系變更，如受理機構審查確定其變更將會影響產品質量的，取證單位應約請第十五條規定的評審機構進行補充評審，經受理機構審查合格後，取證單位可以繼續製造許可範圍內的產品，審查不合格的，不得繼續製造;

　　***六***取證單位擬增加或變更製造特種裝置的種類時，應當按照《目錄》明確的許可方式和第三章規定的程式，另行申請相應的製造許可。

　　第二十八條 各級特種裝置安全監察機構對取證單位執行相關法規的情況應進行監察。發現下列情況之一者，應提請發證機構登出其《製造許可證》，已登出的《製造許可證》必須交回原受理機構：

　　***一***超範圍製造特種裝置;

　　***二***塗改、偽造、轉讓或出賣《製造許可證》;

　　***三***向無《製造許可證》的單位出賣或非法提供質量證明書;

　　***四***在組織生產製造和經營活動中，違反國家相關法律、法規、規章和安全技術規範;

　　***五***產品質量嚴重下降或經抽查、複查發現不符合本規則規定的條件，並在規定期限內***一般不超過3個月***不能完成整改的;

　　***六***製造國家明令淘汰並停止生產的產品;

　　***七***由於產品質量問題造成重大人身傷亡或裝置事故者。

　　屬於違反《特種裝置安全監察條例》或其他法律、法規的，應當按照《特種裝置安全監察條例》或相應的法律、法規規定進行處罰。

　　第二十九條 申請單位對評審結論或評審人員行為有異議時，可在評審工作結束後的15日內，以書面形式向總局特種裝置安全監察機構提出申訴。總局特種裝置安全監察機構應在收到異議申訴後的30日內給予答覆。

　　第三十條 評審機構或評審人員在進行評審工作中，出現下列情況之一的，經核查情況屬實，由總局特種裝置安全監察機構根據情節輕重，對違反規定的評審機構或評審人員給予行政處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關：

　　***一***有意出具失實《評審報告》的;

　　***二***評審中發生較大失誤的;

　　***三***洩露被評審單位商業祕密的;

　　***四***向被評審單位索要額外錢物的;

　　***五***評審機構或評審人員從事相關特種裝置經營性活動的。

　　第三十一條 總局特種裝置安全監察機構必須對評審機構進行監督管理，每年至少組織1次檢查。發現第三十條所列情況或其它違反相關規定的情況時，將依據有關規定予以處理。

　　第三十二條 因評審機構工作失誤或錯誤，給申請單位造成的損失，由該評審機構承擔。

　　第三十三條 任何單位或個人不得塗改、偽造、轉讓或冒用《製造許可證》，違者將依照國家有關的法律、法規和規章，追究有關單位或當事人的法律責任。

　　第三十四條 各級特種裝置安全監察機構的行政人員，應秉公行事，公正廉潔。對以權謀私、玩忽職守、循私舞弊的相關人員將按照有關規定嚴肅查處。

　　第六章 附 則

　　第三十五條 申請單位應按有關規定向評審機構交納評審費用，向型式試驗機構交納試驗費用。

　　第三十六條 同一單位同時申請多種型式裝置的《製造許可證》，如按照《目錄》規定分別由總局特種裝置安全監察機構或省局特種裝置安全監察機構受理申請時，應由總局特種裝置安全監察機構統一受理其全部申請。

　　第三十七條 製造單位擬承擔《製造許可證》範圍內相同種類、型別、型式特種裝置的安裝、改造、維修與保養業務時，可以與《製造許可證》同時提出申請，約請符合相應規定的評審機構，分別按照本規則和《機電類特種裝置安裝改造維修許可規則》的規定進行評審。評審機構應為多項資格許可條件評審的同時實施提供便利。

　　第三十八條 本規則由總局特種裝置安全監察機構負責解釋。

　　第三十九條 本規則自公佈之日起實施。