醫療技術臨床應用管理辦法

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　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。

　　第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。

　　第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。

　　醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的裝置、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規範。

　　第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。

　　第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。

　　縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。

　　第二章 醫療技術分類分級管理

　　第七條 醫療技術分為三類：

　　第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

　　第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

　　第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

　　***一***涉及重大倫理問題;

　　***二***高風險;

　　***三***安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證;

　　***四***需要使用稀缺資源;

　　***五***衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

　　第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。

　　第三類醫療技術目錄由衛生部制定公佈，並根據臨床應用實際情況，予以調整。

　　第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。

　　第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公佈，報衛生部備案。

　　省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。

　　第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

　　第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。

　　第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗專案必須是衛生部公佈的准予開展的臨床檢驗專案。

　　第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。

　　第三章 醫療技術臨床應用能力稽核

　　第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

　　第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術稽核制度。

　　對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術稽核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。

　　第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織***以下簡稱技術稽核機構***負責第三類醫療技術臨床應用能力技術稽核工作。

　　省級衛生行政部門指定或者組建的技術稽核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術稽核工作。

　　衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術稽核工作。

　　第十七條 技術稽核機構應當符合下列條件：

　　***一***有健全的組織機構和完善的管理體系;

　　***二***在醫學專業領域具有權威性;

　　***三***學術作風科學、嚴謹、規範;

　　***四***省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

　　第十八條 技術稽核機構應當建立稽核工作制度，制定並公佈醫療技術臨床應用能力技術稽核程式，並根據工作需要建立專家庫。

　　稽核工作制度、程式和專家庫名單報送指定其承擔技術稽核工作的衛生行政部門備案。

　　第十九條 技術稽核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：

　　***一***熟悉、掌握有關法律、法規和規章;

　　***二***具有良好的職業品德、專業知識和業務能力;

　　***三***受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高階專業技術職務3年以上;

　　***四***健康狀況能夠勝任評價工作;

　　***五***省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

　　技術稽核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。

　　第二十條 專家庫成員參加技術稽核工作實行迴避制度和責任追究制度。

　　第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術稽核機構申請醫療技術臨床應用能力技術稽核。符合下列條件的醫療機構可以向技術稽核機構提出醫療技術臨床應用能力技術稽核申請：

　　***一***該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃;

　　***二***有衛生行政部門批准的相應診療科目;

　　***三***有在本機構註冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員;

　　***四***有與開展該項醫療技術相適應的裝置、設施和其他輔助條件;

　　***五***該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查;

　　***六***完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果;

　　***七***近3年相關業務無不良記錄;

　　***八***有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施;

　　***九***省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

　　第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術稽核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：

　　***一***醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設定情況;

　　***二***開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案;

　　***三***該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;

　　***四***開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業註冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的裝置、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;

　　***五***本機構醫學倫理審查報告;

　　***六***其他需要說明的問題。

　　第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術稽核機構提出醫療技術臨床應用能力技術稽核申請：

　　***一***申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的;

　　***二***申請的醫療技術未列入相應目錄的;

　　***三***申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術稽核時間未滿12個月的;

　　***四***省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

　　第二十四條 未通過稽核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術稽核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再稽核。

　　第二十五條 技術稽核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術稽核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照稽核程式和醫療技術管理規範，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術稽核，並出具技術稽核報告。

　　第二十六條 技術稽核機構可以根據工作需要，向有關人員瞭解情況或者到現場核實有關情況。

　　第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術稽核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術稽核的人員數量應當為3人以上單數，每位稽核人員獨立出具書面稽核意見並署名。

　　技術稽核機構根據半數以上稽核人員的意見形成技術稽核結論。技術稽核機構對稽核過程應當做出完整記錄並留存備查，稽核人員的稽核意見與稽核結論不同的應當予以註明。

　　技術稽核機構應當確保技術稽核工作的科學、客觀、公正，並對稽核結論負責。

　　第二十八條 技術稽核機構應當自做出稽核結論之日起10日內，將稽核結論送達申請的醫療機構。

　　第二十九條 技術稽核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、稽核成員書面稽核意見、稽核成員資訊、稽核結論等材料予以永久儲存。

　　第三十條 技術稽核機構開展技術稽核工作可以按照規定收取相關費用。

　　第三十一條 技術稽核機構應當將稽核結果報相應的衛生行政部門。

　　技術稽核機構每年向指定其承擔技術稽核工作的衛生行政部門報告年度開展技術稽核工作情況;未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術稽核工作。

　　第四章 醫療技術臨床應用管理

　　第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。

　　衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。

　　第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術稽核的醫療技術：

　　***一***技術稽核機構稽核同意意見;

　　***二***有衛生行政部門核准登記的相應診療科目;

　　***三***該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應;

　　***四***符合相應衛生行政部門的規劃;

　　***五***省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

　　第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術稽核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。

　　第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備註欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。

　　第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術稽核工作。

　　第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

　　第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：

　　一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術;

　　二級手術是指有一定風險、過程複雜程度一般、有一定技術難度的手術;

　　三級手術是指風險較高、過程較複雜、難度較大的手術;

　　四級手術是指風險高、過程複雜、難度大的重大手術。

　　第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行稽核後授予相應的手術許可權。

　　第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等。

　　必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。

　　第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：

　　***一***該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用;

　　***二***從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵裝置、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用;

　　***三***發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果;

　　***四***該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;

　　***五***該項醫療技術存在倫理缺陷;

　　***六***該項醫療技術臨床應用效果不確切;

　　***七***省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

　　第四十二條醫療機構出現第四十一條第***一***、***二***款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時登出醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。

　　第四十三條醫療機構出現第四十一條第***三***、***四***、***五***、***六***款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據複核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。

　　第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術稽核：

　　***一***與該項醫療技術有關的專業技術人員或者裝置、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的;

　　***二***該項醫療技術非關鍵環節發生改變的;

　　***三***准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的;

　　***四***該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

　　第五章 監督管理

　　第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。

　　第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：

　　***一***進入工作現場瞭解情況，調查取證;

　　***二***查閱、複製有關資料;

　　***三***責令醫療機構立即改正違法違規行為。

　　第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行稽核。在定期稽核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否登出醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。

　　第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。

　　第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記;已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：

　　***一***在醫療技術臨床應用能力技術稽核過程中弄虛作假的;

　　***二***不符合相應衛生行政部門規劃的;

　　***三***未通過醫療技術臨床應用能力技術稽核的;

　　***四***超出登記的診療科目範圍的;

　　***五***醫療技術與其功能、任務不相適應的;

　　***六***雖通過醫療技術臨床應用能力技術稽核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的;

　　***七***省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

　　第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正;造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：

　　***一***臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的;

　　***二***違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的;

　　***三***臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術稽核的醫療技術的;

　　***四***未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的;

　　***五***未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的;

　　***六***未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術稽核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術稽核的醫療技術的;

　　***七***違反本辦法其他規定的。

　　第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任;未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。

　　第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。

　　第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術稽核機構技術稽核工作的監督管理。技術稽核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術稽核工作的衛生行政部門應當取消其技術稽核機構資格：

　　***一***通過醫療技術臨床應用能力技術稽核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的;

　　***二***超出技術稽核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公佈的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術稽核的;

　　***三***受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術稽核申請的;

　　***四***嚴重違反技術稽核程式的;

　　***五***不能按照本辦法規定完成技術稽核工作的;

　　***六***省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

　　技術稽核機構在第***一***、***二***、***三***、***四***項情形下做出的稽核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據;已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。

　　第五十四條技術稽核機構應當對參加技術稽核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術稽核工作，並及時通報其所在單位及指定技術稽核機構的衛生行政部門：

　　***一***在技術稽核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的;

　　***二***嚴重違反技術稽核程式的;

　　***三***不能按照本辦法規定完成技術稽核工作的;

　　***四***在技術稽核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的;

　　***五***省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

　　第五十五條技術稽核機構工作人員在技術稽核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術稽核機構應當禁止其參與技術稽核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術稽核機構5年內不得再聘任其參加技術稽核工作。

　　第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術稽核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正;後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

　　第六章 附 則

　　第五十七條 本辦法釋出前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術稽核機構提出醫療技術臨床應用能力技術稽核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術稽核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。

　　本辦法釋出前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術稽核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。

　　第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。

　　第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。

　　第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。

　　第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

　　第三類醫療技術目錄

　　一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。

　　二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。

　　三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器裝置實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。

　　四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。