什麼是第三類醫療器械?

General 更新 2024-11-21

醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別？

根據風險等級來分類的，第一類風險較低便於控制，如紗布針頭之類的。第三類風險較高，對於註冊和上市後的監管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。

註冊和認證的的時候根據風險等級對醫療器械進行分類，不同類別的器械註冊流程不一樣，具體你的產品屬於哪一類要看藥監局的文件。

如果你是做CE認證的話，也是根據風險等級，產品分為I類，IIa類，IIb類和III類，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX來根據分類規則確定你的產品到底屬於哪一類。

三類醫療器械有哪些

C類設備：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具

Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。

醫療器械第三類經營範圍是什麼？

醫療器械分一、二、三類，這要具體看是哪一類的了。一類：用於體表治療，對人體危害不大。（例如創可貼等），此類管制較鬆，一般無需特別許可即可經營。二類：主要用於和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對人體可能有一定的危害。需要憑“醫療器械經營（或生產）許可證”經營。（例如：電子血糖儀等）三類：指需要永久性植入人體的醫療器械，或重大疾病的診療化驗設備，對人體的潛在危害極大，需要骸格的臨床試驗為依據才能上市，需要憑“醫療器械經營（或生產）許可證”經營。（例如：心臟起搏器等）

醫療器械第三類經營範圍是什麼啊？

目前國家醫藥管理局劃分的三類醫療器械有以下：分類目錄名稱品名舉例6804眼科手術器械眼科手術用其他器械玻璃體切割器6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針6821 醫用電子儀器設備用於心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀有創式電生理儀器及創新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器無創監護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀醫用刺激器心臟工作站電刺激器體外反搏及其輔助循環裝置氣囊式體外反搏裝置6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油）心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用於高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡）電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡6823醫用超聲儀器及有關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、複合式掃描超聲診斷儀6824醫用激光儀器設備激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀6825醫用高頻儀器設備高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、後尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙電療儀器體內低頻脈衝治療儀、電化學癌症治療機光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）高壓電位治療設備高壓電位治療儀6828醫用磁共振設備醫用磁共振成像設備(MRI)永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統6830醫用X射線設備X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機X射線診斷設備200mA以上X射線診斷設備X射線手術影像設備介入治療X射線機X射線計算機斷層攝影設備（CT）X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機6832醫用高能......

三類醫療器械和二類，一類有什麼區別啊？

從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。

從監管（註冊）角度講的話，一攻力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系審核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》審核，需要更多的文件資料證明產品的安全有效性。

從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是設備，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地設備都有要求，並且有完整的體系，從文件、設備、環境、人員等等方面進行控制。

經營方面不太瞭解，但是按照級別的高低，資質要求也不一樣。

不詳之處，請追問；不足之處，請補充；不對之處，請指點；謝謝

第三類醫療器械產品分類是什麼??

第三類醫療器械是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對俯安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。

怎樣區分一類二類三類醫療器械

非常簡單。就是按照註冊文號區分。

例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。3：國食藥監械(準)字2007第34飢0852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。

請採納，謝謝。

什麼是二三類醫療器械

關於指定《醫療器械分類目錄》的說明

一、《醫療器械分類目錄》制定的依據

《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。

二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關係

《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄並存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。

三、制定分類目錄的原則

執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。

分類目錄儘可能適應管理的需要，有利於理順監督管理，做到科學合理。

四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。

五、由於各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。

六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，並報我局核定

醫療器械一類二類三類都包括什麼詳情 5分

可以查看《醫療器械分類目錄》裡面幾乎包含了所有的醫療器械

二類三類醫療器械是哪些

您好，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。