膏藥屬於醫療器械嗎?

General 更新 2024-12-22

膏藥屬於藥品還是醫療器械

膏藥都是屬於藥品，是含有藥物成分的有治療作用的膠貼，是需要國藥準字文號的只有膠布才屬於醫療器械

如果是一類的就不用什麼證件，你們公司有營業執照等就可以，如果是二類的就要經營備案憑證，要去市局辦理，如果是三類的要去市局辦理經營許可證。得看產品的分類了。

膏藥都是屬於藥品，是含有藥物成分的有治療作用的膠貼，是需要國藥準字文號的只有膠布才屬於醫療器械

普通的屬於一類醫療器械，磁療或紅外線等屬於二類醫療器械。

一、《醫療器械監督條例》

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二、羅祖奇貼膏藥貼在國家藥監局數據查詢下並沒有該類產品，它的具體功能是什麼呢？很大情況不是屬於醫療器械，可以詢問當地的藥監局。

正午陽光膏藥是屬於器械二類的

CFDA剛發佈了一類醫療器械產品目錄，可去CFDA網站查詢，非常明確的。