第三類醫療器械首次註冊材料的要求?

國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第三類的醫療器械是最嚴格的，那麼都有哪些要求呢！請往下點選......

方法/步驟

1、申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《醫療器械註冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

　2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的檔案按原件尺寸提供。

3、申報資料的影印件應清晰。

　4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標註商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標註商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。