臨床實驗室管理制度範本

　　為了保證臨床實驗室實驗的順利開展與安全開展，需要制定並實施相應的管理制度。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　一

　　1、臨床實驗室應當制定並嚴格執行臨床檢驗專案質量控制各項規定和要求。

　　2、臨床實驗室應當對己開展的臨床檢驗專案進行室內質量控制，繪製質量控制圖，出現質量失控現象時，應當及時查詢原因，採取糾正措施，並詳細記錄。

　　3、臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控判斷規則、失控時原因分析及處理措施、質控資料管理要求等。

　　4、臨床實驗室定量測定專案的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》***GB/20032302—T—361執行***。

　　5、臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。臨床實驗室對室間質量評價不合格的專案應當及時查詢原因，採取糾正措施。

　　6、臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗專案與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性，臨床檢驗專案比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確度、精密度、特異性、線性範圍、抗干擾性、參考範圍等。

　　7、應參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

　　二

　　一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規範化設定及其管理

　　臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區域中每一區域都須有專用的儀器裝置。各區域都必須有明確的標記，以避免裝置物品如加樣器或試劑等從其各自的區域內移出從而造成不同的工作區域間裝置物品發生混淆。進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區、標本製備區、擴增反應混合物配製和擴增區***簡稱擴增區***至產物分析區，避免發生交叉汙染。在不同的工作區域應使用不同顏色或有明顯區別標誌的工作服，以便於鑑別。此外，當工作者離開工作區時，不得將各區特定的工作服帶出。

　　清潔方法不當也是汙染髮生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區至擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應有其各自的清潔用具以防止交叉汙染。

　　***一***試劑貯存和準備區

　　下述操作在該區進行：貯存試劑的製備、試劑的分裝和主反應混合液的製備。

　　***二***標本製備區

　　在該區進行下述操作：臨床標本的儲存，核酸***RNA、DNA***提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

　　***三***擴增區

　　下述工作在本區內進行：DNA或cDNA擴增。此外，已製備的DNA模板和合成的cDNA***來自樣本製備區***的加入和主反應混合液***來自試劑貯存和製備區***製備成反應混合液等也可在本區內進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增後必須開啟反應管，因此巢式擴增有較高的汙染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。不能從本區再進入任何"上游"區域，可降低本區的氣壓以避免氣溶膠從本區漏出。

　　***四***擴增產物分析區

　　下述操作在本區內進行：擴增片段的測定

　　二、臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證

　　臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本採集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定後的結果報告等。

　　三

　　臨床基因擴增實驗室除了有硬體裝置，還要有嚴格的管理規章制度。實驗室應有專人負責，依照實驗室管理規範實施全面質量管理。

　　⑴實驗室設定規章

　　1.基因擴增實驗室設定為試劑儲存和準備區、標本製備區、擴增區、擴增產物分析區四個室。

　　2.各室的實驗物品***含移液器、試管架、吸頭、記錄紙、筆等***，不得混用，須貼上不同顏色標籤予以區別。

　　3.試劑準備區為白色標識，標本製備區為藍色標識，擴增區為黃色標識，擴增產物分析區為紅色標識。

　　4.進入實驗室，必須更換本室有顏色標識的工作服。

　　⑵人員行為規章

　　1.要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、早退。

　　2.實驗人員須保持儀表整潔，語言有禮貌、舉止講文明。

　　3.實驗室技術人員必須嚴格按照實驗操作程式進行，包括實驗室擦洗、檯面消毒，離心管、吸頭的無菌滅活準備，儀器使用和廢棄物處理等。

　　4.進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的唯一流向的規定，禁止逆向走動。

　　5.非本室工作人員未經允許不得進入實驗室。

　　6.實驗室內不得用餐。

　　⑶清潔衛生規章

　　1.每天實驗開始前，清潔實驗檯面和地面。

　　2.實驗室地面必須平整、乾淨，通道要利於通行，沒有無用的物品阻礙。

　　3.合理規劃實驗室內物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率底的物品放置到儲存處，常用的物品要容易尋找到。

　　4.抽屜、櫃筒、檔案類物品要作好標記，以方便識別。

　　5.實驗結束後應用紫外燈消毒實驗檯面，擴增和分析室紫外燈每天開啟30~60分鐘，排風扇應在實驗結束後開啟。

　　6.每天下班前要關門、關窗、檢查空調和儀器的電源是否關閉，處理好廢棄物。

　　⑷儀器管理規章

　　1.實驗人員必須熟悉儀器效能方允許操作，嚴格遵守操作規程。

　　2.所有儀器***如PCR擴增儀***須有專人負責，有使用維修記錄。

　　3.儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發現問題，及時向負責人反映，不得擅自拆裝。

　　4.注意保持儀器衛生整潔，嚴禁在室內抽菸，吃零食，非儀器操作人應儘量少入。

　　5.每天瞭解儀器運轉情況及試劑使用情況，負責儀器的整潔，安全，檢查電源，水龍頭。

　　6.定期校準和維護PCR儀、離心機、水浴箱、冰箱等儀器、裝置，並建立儀器質量認證檔案。

　　⑸試劑管理規章

　　1.實驗室應根據工作需要，定期提交試劑申購單，並做到及時盤存清點，入庫做到心中有數。

　　2.所有試劑的購買一律由倉儲部統一管理，做到來源渠道正規，質量保證。

　　3.實驗室應對試劑庫存定期檢查，不使用過期變質的試劑。

　　4.自配試劑須經嚴格校正後方可使用。

　　5.試劑的儲存應嚴格按照規定存放，確保有效期內能有效地使用，杜絕浪費現象。

　　6.試劑外借一律須經實驗室負責人同意方可。

　　7.劇毒試劑必須由專人負責儲存，並有明確使用登記。

　　8.易燃，易爆試劑應分開存放，遠離火源和電源。

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